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2015版药典对不溶性微粒检查设备的选型要求
2018-07-06 15:51
2015版药典对不溶性微粒检查设备的选型要求

测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时,与液体流向垂直的人射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒径范围为2?100μm,检测微粒浓度为0?10000个/ml。
仪器的校准所用仪器应至少每6个月校准一次。
(1)取样体积待仪器稳定后,取多于取样体积的微粒检査用水置于取样杯中,称定重量,通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检査用水后,再次称定重童。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3次,每次测得体积与量取体积的示值之差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在±3%以内。也可采用其他适宜的方法校准,结果应符合上述规定。
(2)微粒计数取相对标准偏差不大于5%,平均粒径为10pm的标准粒子,制成每lml中含1000?1500微粒数的悬浮液,静置2分钟脱气泡,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生),依法测定3次,记录5pm通道的累计计数,弃*次测定数据,后两次测定数据的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。
(3)传感器分辨率取相对标准偏差不大于5%,平均粒径为10μm的标准粒子(均值粒
径的标准差应不大于1μm),制成每1ml中含1000?1500微粒数的悬浮液,静置2分钟脱气泡,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生),依法测定%m、10Mm和12jLtm三个通道的粒子数,计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数,上述两个差值计数与10mm通道的累计计数之比都不得小于68%。若测定结果不符合规定,应重新调试仪器后再次进行校准,符合规定后方可使用。
药典不溶性微粒检查仪介绍:
药典不溶性微粒检查仪可以对液体颗粒度、清洁度、污染物进行监测和分析;制药设备及其日常维护和保养;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试;药包材的洁净度测试;人体骨骼的附着颗粒监测;药典不溶性微粒检测;
药典不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术—“光阻测量颗粒”,并可根据用户的要求,内置用户所需多种标准。
引用精密柱塞泵和超精密流量电磁控制系统,实现进样速度恒定和进样体积准确的双控制,取样量1ml~无限大随意设定,准确无误。
传感器采用普洛帝经典“光阻测量颗粒”传感器,更加适合于基于该原理的国际510多个标准。
内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可设定通道粒径值。
集成式自动取样仓,内设压力测量系统,可实现正/负压,使仪器可实现样品脱气和高粘度样品的检测。
采用大屏幕液晶显示,触摸屏菜单操作,键盘、触摸双输入,外形美观功能及全。
数据处理功能丰富;可根据标准给出等级,绘制分布直方图等。
内置操作系统和微型打印机,无需外接电脑和打印机可直接测试和打印。
具有标准串行RS232口,可外接计算机存储检测结果,方便数据分类、检索。
可按中国药典、美国药典、ISO21510等标准进行标定、校准。
根据客户要求可有偿提供高级国家西北计量测试中心的校准报告。
提供校准物质(GBW),协助客户每年一次的校准计量工作。
药典不溶性微粒检查仪执行标准:
美国药典USP35-NF30、USP32-NF27;欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;英国药典BP2013、BP2012、2010、2009;日本药典JP16、JP15、JP14;印度药典IP2010版;WHO国际药典IntPh第四版;中国药典2010年、2015年;GB8368输液器具;ISO21510;ISO11171等。
1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求。
可根据客户要求,植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。
药典不溶性微粒检查仪仪器参数:
订制要求:各类液体检测要求;
激光传感检测器:第七代双激光窄光检测器(光散射法或光阻法。可选);
测试软件:P6.4分析测试软件集成版或PC版;
控制方式:集成式工控机控制或工业PC 控制;
检测方式:满足中国药典、美国药典、GB8368等标准;
操作方式:彩色液晶触摸屏操作;
检测范围:0.03μm~3000μm(需选型)
特殊检测:自定义检测0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒,0.01μm或者0.1μm(c)任意检测;
取样方式:精准计量泵;
进样精度:±1%;
精 确 度:±3%典型值;
重合精度:1000粒/ml(5%重合误差)
分 辨 率:95%(按中国药典2015版校准);<10%(按JJG1061校准)  <10%(按美国药典USP、ISO21501校准)
通 道 数:1000个,可任意4、6、8、12、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值;
结果存储:不少于20000组(可接U盘,无限制存储)
测试粘度:0~99mm2/s;加压可达500mm2/s;
取样流速:5mL/min~150mL/min;
清洗流速:5mL/min~500mL/min;                 
流体温度:0℃~80℃;                                    
环境温度:-15℃~50℃;                                
接口方式:RS232或RS485转USB或USB接口或LAN接口;可定制尺寸;
显示操作:彩色液晶屏                    
操作方式:手指触摸屏或外接键盘;                       
模拟输出:1MA~20mA、串口协议、MODBUS协议;                       
报告方法:颗粒度/ml及等级                                     
输入电压:100V~265V,50Hz~60Hz;;                   
鉴定机构:中特计量检测研究院或中国计量院国家西北计量测试中心;      
售后服务:普洛帝中国服务中心
普洛帝优势产品:药典不溶性微粒检查仪、药典不溶性微粒检测仪、药典不溶性微粒测试仪、药典不溶性微粒分析仪、药典智能微粒监测仪、药典颗粒计数器、药典颗粒计数仪、药典颗粒计数系统
 
 
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